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盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂_威尼斯商城官网

公布工夫:2012.08.26 泉源:上海恒瑞 阅读次数:3673

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批准日期:2007年01月31日

修正日期:2014年10月04日

修正日期:2015年12月01日

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂说明书

请细致浏览说明书并正在医师指点下运用。

【药品名称】

通用称号:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

商品名称:芙迪

英文名称:Azelastine Hydrochloride Nasal Spray

汉语拼音:Yansuan Danzhuositing Bipenwuji

【成份】

本品主要成分为盐酸氮卓斯汀。

化学称号:4-(4-氯苯甲基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基)-1(2H)-2,3-二氮杂萘酮盐酸盐。

化学结构式:

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分子式:C22H24ClN3O·HCl

分子量:418.37

【性状】

本品应为无色澄明液体,揿压阀门,药液即呈雾状定量喷出。

【适应症】

用于医治季节性过敏性鼻炎和非季节性过敏性鼻炎。

【规格】

10ml :10mg,70喷,每喷0.14 mg。

【用法用量】

发起用量:天天2次(早上和早晨),每次运用时,每鼻孔各喷一次(相当于天天0.56 mg盐酸氮卓斯汀)。一连运用至症状消逝,使用时间不要凌驾一连6个月。

使用方法:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂仅用于鼻腔喷入。并详见运用图解阐明。

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂运用图解阐明:

1.扒开盖子(图1),(若是运动喷头脱落,应从新装入),动摇药瓶。

2.正在第一次运用前需调解喷头到最好状况。将两个指头放正在瓶子的“两肩”,拇指放正在瓶底,用力按压阀门(图2)直至泛起优越的喷雾状况(一样平常按5次),注解喷头曾经调解至最好状况,能够运用。牢记将喷头调解至最好状况再运用,如许能确保给药剂量正确。

3.干净鼻孔,使鼻孔通行。将喷头伸入鼻孔(约1cm),头背前倾(图3),雾状药物可中转鼻后部。预备终了后用指头按住另一个鼻孔(图4),合拢嘴部鼻子悄悄吸气的同时,强而快天揿压阀门,喷入划定量的药物,喷雾完毕后,从鼻部移开喷鼻器,抬头,悄悄吸气数秒钟。若需增添剂量换另外一鼻孔反复上述步调,用药后15分钟内,不要擤鼻涕。

4.用毕后,盖上盖子。

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【不良反应】

凭据外洋文献报导,正在及其稀疏的状况下,会因为喷入喷剂而致使对已发炎的鼻腔黏膜的刺激。这类征象能够形貌为灼痛,瘙痒和打喷嚏。

正在少数状况下有可能致使出鼻血。

正在不适当的运用下(头部向后倾斜,拜见配药指南),能够有苦味进入口腔,偶然能够致使恶心和吐逆。

季节性的过敏性鼻炎:

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的不良反应材料得自391名患者每一个鼻孔喷两次、天天两次给盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的6个对比、2天~8个礼拜的临床研讨。正在安慰剂对比疗效实验中,接管盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的患者由于不良反应而停药的发生率取溶剂安慰剂组没有显着的差异(离别为2.2%和2.8%)

正在这些临床研讨中, 盐酸氮卓斯汀医治组患者比溶剂安慰剂组患者更易发作的不良反应包孕苦味(19.7%比0.6%)、嗜睡(11.5%比5.4%)、体重增加(2.0%比0%)和肌痛(1.5%比0%)。

正在短时间(≤2天)和临时(2~8周)临床试验中,盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂医治组发生率≥2%和比安慰剂组更易发作的不良反应见下表:

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正在3个安慰剂对比研讨中,共有176名5~12岁的患者每一个喷孔喷1次、天天两次给盐酸氮卓斯汀。正在这些研讨中,用盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂比安慰剂医治者更易发作的、而且正在上面成人的不良反应表中没有提出的不良反应包孕鼻炎/伤风症状(17.0%比9.5%)、咳嗽(11.4%比8.3%)、结膜炎(5.1%比1.8%)和哮喘(4.5%比4.1%)。

正在美国临床试验中,用盐酸氮卓斯汀(每一个鼻孔喷2次、天天两次)医治的患者很少发作(<2%和凌驾安慰剂组的发生率)的不良事宜以下:

心血管体系:酡颜、高血压、心动过速。

皮肤:接触性皮炎、湿疹、毛囊熏染、疖病。

消化系统:便秘、肠胃炎、舌炎、溃疡性口腔炎、吐逆、ALT增添、口疮性口炎。

代谢和营养:食欲增添。

肌肉骨骼体系:肌痛、颞下颌脱臼。

神经系统:痉挛、觉得愚钝、眩晕。

肉体:忧愁、品德崩溃、懊丧、神经过敏、就寝停滞、头脑变态。

呼吸系统:支气管痉挛、咳嗽、咽喉炽热、喉炎。

特别觉得:结膜炎、眼睛畸形、眼睛痛苦悲伤、堕泪、味觉损失。

泌尿生殖器体系:蛋白尿、停经、乳房痛苦悲伤、血尿、尿频。

别的:过敏回响反映、背部痛苦悲伤、纯真疱疹、病毒感染、身材不适、四肢痛苦悲伤、腹痛。

【忌讳】

对盐酸氮卓斯汀及其它辅料过敏者禁用;妊妇及哺乳期妇女禁用;6岁以下儿童禁用。

【注意事项】

1. 请将本品放正在儿童不容易触及的中央。

2. 正在翻开包装后6个月内运用。

3. 本品为抗组胺药物,用药后如泛起嗜睡症状,则弗成驾驶或动用机器。

【妊妇和哺乳期妇女用药】

妊娠期用药对胎儿伤害C类:研讨注解盐酸氮卓斯汀可引发发育毒性。对有身的妇女没有停止充足的和掌握优越的临床研讨。正在有身时期只要当潜伏的好处大于对胎儿潜伏的伤害时才应当运用盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂。

哺乳期妇女:盐酸氮卓斯汀是不是正在人乳中排泄尚不清楚。由于很多药物正在人乳中排泄,当哺乳期妇女运用盐酸氮卓斯汀时应当提出正告。

【儿童用药】

凭据外洋文献报导,5~11岁的季节性过敏性鼻炎综合症患者每一个鼻孔喷1次、天天两次给盐酸氮卓斯汀平安有用。正在对176个5~12岁的患者停止6个礼拜的对比研讨中肯定了盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的平安剂量局限。凭据成人疗效效果的揣摸,儿童取成人正在疾病希望的可能性、病理生理学和对医治的回响反映类似,和对5~12岁患者每一个鼻孔喷1次、天天两次给盐酸氮卓斯汀的临床试验材料肯定其疗效。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂对5岁以下患者的安全性和有效性还没有肯定。

【老年用药】

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的临床研讨中没有包孕充足数目65岁以上的受试者,因而不克不及肯定是不是他们的回响反映取年青的受试者差别。其他报导的临床试验也没有肯定年迈患者和年青患者回响反映的差异。一般而言,年迈患者的剂量挑选应当警惕,一般从低剂量最先。

【药物相互作用】

当本品取酒精或其他中枢神经系统抑止药物同时运用时能够致使警惕性下落和中枢神经系统功用毁伤,以是应制止同时运用。

西咪替丁(400 mg逐日2次)可使口服盐酸氮卓斯汀(4 mg逐日2次)的 Cmax和AUC均匀增添约莫65%。盐酸雷尼替丁(150 mg逐日2次)对氮卓斯汀的药物动力学无影响。

同时口服盐酸氮卓斯汀和红霉素或酮康唑停止药物相互作用研讨,经由过程丈量QT间期评价其对心脏的影响。口服红霉素(500 mg,逐日3次,共7天)对氮卓斯汀药物动力学或QTC无影响。酮康唑(200 mg,逐日2次,共7天)则影响了氮卓斯汀血浆浓度的丈量,然则对QTC无影响。

同时口服4mg盐酸氮卓斯汀逐日2次和300 mg或400 mg茶碱逐日2次已观察到显着药物动力学相互作用。

【药物过量】

本品仅正在鼻腔中运用,由于此药所露有用物资剂量稀疏,以是纵然大剂量运用,也不会致使中毒征象。但若是大剂量的误吞食了此药,(好比瓶里的药剂被孩子吞服),请征询大夫。

植物实验注解,正在运用中毒剂量状况下会发生中枢神经杂乱征象(比方:烦躁不安,气愤或显着表现出委靡或疲倦),因而必需凭据症状停止医治。

盐酸氮卓斯汀药物过量尚没有报导。由于一瓶盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂只含有17mg的盐酸氮卓斯汀,故成人运用本品急性过量除嗜睡以外,不太能够致使临床显着的不良反应。成人单剂量口服盐酸氮卓斯汀(直到16 mg)的临床研讨还没有致使严峻不良反应的发生率增添。若是发作药物过量应当运用一样平常的辅佐步伐。盐酸氮卓斯汀的解毒剂尚不清楚。婴儿口服抗组胺剂能够引发严峻的不良反应。因而,本品应当安排正在儿童触及不到的中央。小鼠口服本品120 mg/ kg和更大剂量(以mg/m2盘算,约莫为成人和儿童逐日最大推荐鼻内剂量的460倍)是致命的。狗单剂量口服盐酸氮卓斯汀10 mg/ kg(以mg/m2盘算,约莫为成人和儿童逐日最大推荐鼻内剂量的260倍)有着优越的耐受性,然则单剂量口服20 mg/ kg是致命的

【药理毒理】

药理作用

盐酸氮卓斯汀及其重要代谢产品是组胺H1受体拮抗剂,具有抗组胺感化。

毒理研讨

遗传毒性:

Ames实验、DNA毁伤修复实验、小鼠淋巴细胞正向突变实验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变实验均已发明遗传毒性。

生殖毒性:

大鼠口服盐酸氮卓斯汀30 mg/ kg/天对牝牡大鼠的生养力未见影响。口服68.6 mg/ kg/天时,大鼠的动情周期延伸,交配运动及有身数目削减,黄体数及胚胎植入数低落,但其着床前丧失其实不增添。

小鼠口服68.6 mg/ kg/天,显现有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(表面及骨骼非常)。大鼠口服30 mg/ kg/天,发明骨化提早(掌骨已发育),第14肋骨的发生率增添。大鼠口服68.6 mg/ kg/天,形成流产和胎仔毒性。这些正在下袒露量下观察到的骨骼非常取人类的相关性尚不清楚。

致癌性:

大鼠和小鼠口服盐酸氮卓斯汀30 mg/ kg/天和25mg/ kg/天(按体表面积盘算,离别为临床成人和儿童经鼻给药最大推荐量的240和100倍),一连24个月,已发明致癌性。

【药代动力学】

凭据文献报导,鼻内运用后,盐酸氮卓斯汀的生物应用度约莫为40%。正在2~3小时内到达最大血浆浓度(Cmax)。静脉注射和口服后的消灭半衰期、稳态散布容积和血浆消灭率离别为22小时、14.5L/ kg和0.5L/h/ kg。口服后约莫75%放射符号的盐酸氮卓斯汀经粪便吸收,以真相排挤的少于10%。经由过程细胞色素P450酶体系,氮卓斯汀被氧化代谢为重要活性代谢物,去甲基氮卓斯汀。单剂量鼻内运用盐酸氮卓斯汀后,未测到重要活性代谢物去甲基氮卓斯汀(剖析限以下)。鼻内给盐酸氮卓斯汀达稳态后,去甲基氮卓斯汀的血浆浓度为氮卓斯汀浓度的20~50%。当口服盐酸氮卓斯汀时,去甲基氮卓斯汀的消灭半衰期为54小时。有限的数据注解盐酸氮卓斯汀口服和鼻内给药的代谢状况类似。

人体血浆体外研讨注解氮卓斯汀和去甲基氮卓斯汀的血浆卵白联合率离别约为88%和97%。

盐酸氮卓斯汀逐日2次,每次每只鼻孔喷2次以上共29天的研讨效果注解氮卓斯汀的Cmax和曲线下面积(AUC)增添的比例更大。

【储藏】

密闭,阴凉处(不超过20℃)生存。

【包装】

口服液体药用高密度聚乙烯瓶、药用喷雾剂定量泵,10ml/瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【实行尺度】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20050942

【消费企业】

企业名称:上海恒瑞医药有限公司

消费地点:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

邮政编码:200245

电话号码:021-54759103

传真号码:021-54759103

网 址:http://www.shhrp.com

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